Здравоохранение
- 06 Ноября 2020, 18:11
Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779 (далее – Постановление) внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно действующему порядку датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.
Внесенными изменениями установлено, что до 1 февраля 2021 года в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления сведений субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
Также до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в РФ из государств - членов ЕАЭС, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.
Кроме того, до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений.
Постановлением предусмотрено, что до 1 февраля 2021 года в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации лекарственного препарата в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов.
Внесенные изменения относятся к обороту всех лекарственных препаратов, за исключением лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями из категории 12 высокозатратных нозологий.
Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования (03 ноября 2020 года) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
Прокуратура
Калининградской области
06 Ноября 2020, 18:11
Прокуратура Калининградской области информирует: «Упрощен порядок представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779 (далее – Постановление) внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно действующему порядку датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.
Внесенными изменениями установлено, что до 1 февраля 2021 года в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления сведений субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
Также до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в РФ из государств - членов ЕАЭС, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.
Кроме того, до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений.
Постановлением предусмотрено, что до 1 февраля 2021 года в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации лекарственного препарата в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов.
Внесенные изменения относятся к обороту всех лекарственных препаратов, за исключением лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями из категории 12 высокозатратных нозологий.
Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования (03 ноября 2020 года) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
