Гражданское законодательство
- 14 Сентября 2020, 22:07
Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 (далее – Постановление № 1360) утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.Так, согласно п. 2 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.
В соответствии с п.п. 14, 15 Постановления № 1360 комиссия экспертов формируется экспертным учреждением в целях осуществления экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат для определения его взаимозаменяемости по истечении 10 рабочих дней со дня внесения Министерством информации о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.В течение 20 рабочих дней со дня формирования комиссии экспертов экспертное учреждение проводит экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат, оформляет заключение и направляет его в Министерство.
Постановлением № 1360 установлены критерии (характеристики) взаимозаменяемости лекарственных препаратов, к которым относятся:а) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;б) эквивалентность лекарственной формы;в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;г) идентичность способа введения и способа применения;д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.Кроме того, п.п. 5-9 Постановления Правительства РФ № 1360 устанавливаются критерии определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, недозированных лекарственных препаратов лекарственных препаратов для парентерального питания.
Данковская межрайонная прокуратура
Прокуратура
Липецкой области
14 Сентября 2020, 22:07
Данковская межрайонная прокуратура: "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 (далее – Постановление № 1360) утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.Так, согласно п. 2 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.
В соответствии с п.п. 14, 15 Постановления № 1360 комиссия экспертов формируется экспертным учреждением в целях осуществления экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат для определения его взаимозаменяемости по истечении 10 рабочих дней со дня внесения Министерством информации о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.В течение 20 рабочих дней со дня формирования комиссии экспертов экспертное учреждение проводит экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат, оформляет заключение и направляет его в Министерство.
Постановлением № 1360 установлены критерии (характеристики) взаимозаменяемости лекарственных препаратов, к которым относятся:а) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;б) эквивалентность лекарственной формы;в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;г) идентичность способа введения и способа применения;д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.Кроме того, п.п. 5-9 Постановления Правительства РФ № 1360 устанавливаются критерии определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, недозированных лекарственных препаратов лекарственных препаратов для парентерального питания.
Данковская межрайонная прокуратура
