Прокурор разъясняет
- 24 Марта 2022, 11:12
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные им же 03.11.2016, определяющие порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.
Основные изменения касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств. Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок ЕАЭС, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения.
В частности, установлено, что в случае и порядке, предусмотренных законодательством стран-членов ЕАЭС, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам, в частности, относятся ввозимые лекарственные препараты для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным органом члена ЕАЭС.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии вступают в силу 28 марта 2022 г.
Восточно-Сибирская транспортная прокуратура.
Восточно-Сибирская транспортная прокуратура
24 Марта 2022, 11:12
В Евразийском экономическом союзе расширены возможности упрощенной и ускоренной регистрации лекарств, а также дистанционных процедур регистрации.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные им же 03.11.2016, определяющие порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.
Основные изменения касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств. Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок ЕАЭС, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения.
В частности, установлено, что в случае и порядке, предусмотренных законодательством стран-членов ЕАЭС, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам, в частности, относятся ввозимые лекарственные препараты для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным органом члена ЕАЭС.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии вступают в силу 28 марта 2022 г.
Восточно-Сибирская транспортная прокуратура.
