Прокурор разъясняет - Прокуратура Чувашской Республики
- 2 апреля 2020, 17:24
Правительство Российской Федерации своим Постановлением от 18 марта 2020 г. № 299 установило отдельный, упрощенный, порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п.).
Регистрация таких медицинских изделий будет осуществляться в укороченные сроки - в течение недели, и для этого надо лишь заявление, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний на момент регистрации изделия не требуется.
Однако в последующем, в течение пяти месяцев, заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.
Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты: - технических испытаний медизделия;
- токсикологических исследований медизделия (для тех, которые контактируют с организмом),
- испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).
Кроме этого необходимо будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.
На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие "не пройдет" экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.
Прокуратура
Чувашской Республики
Прокуратура Чувашской Республики - Чувашии
2 апреля 2020, 17:24
Правительство Российской Федерации установило отдельный упрощенный порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения
Правительство Российской Федерации своим Постановлением от 18 марта 2020 г. № 299 установило отдельный, упрощенный, порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п.).
Регистрация таких медицинских изделий будет осуществляться в укороченные сроки - в течение недели, и для этого надо лишь заявление, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний на момент регистрации изделия не требуется.
Однако в последующем, в течение пяти месяцев, заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.
Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты: - технических испытаний медизделия;
- токсикологических исследований медизделия (для тех, которые контактируют с организмом),
- испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).
Кроме этого необходимо будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.
На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие "не пройдет" экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.