Прокурор разъясняет - Прокуратура Республики Тыва
- 19 мая 2021, 14:34
Президент РФ подписал закон, которым:
- предусмотрена возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения;
- уточнены случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации;
- скорректировано понятие "недоброкачественное медицинское изделие";
- определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Предусмотрено, что на территории России допускаются изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия.
Введены нормы о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и ИП, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники. Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 г.
Прокуратура
Республики Тыва
Прокуратура Республики Тыва
19 мая 2021, 14:34
Уточнены правила оборота медицинских изделий
Президент РФ подписал закон, которым:
- предусмотрена возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения;
- уточнены случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации;
- скорректировано понятие "недоброкачественное медицинское изделие";
- определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Предусмотрено, что на территории России допускаются изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия.
Введены нормы о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и ИП, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники. Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 г.