Прокурор разъясняет

  • 30 декабря 2021, 14:33
Установлено, как будут выдаваться разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики invitro
  Текст

           В законодательство были внесены изменения, касающиеся незарегистрированных медизделий для диагностики invitro. На территории России допускается их изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение при наличии у медорганизации разрешения на применение такого медизделия.

Правительство установило порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены указанного разрешения. Закреплены требования к медорганизациям, в которых изготавливаются и применяются соответствующие медизделия, а также требования к самим медизделиям. Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. Перечислены сведения, включаемые в техническую и эксплуатационную документацию медорганизации - изготовителя медизделия. Разрешение выдается Росздравнадзором и действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

Информация подготовлена прокурором Ленинск-Кузнецкого района Данилом Николаевичем Адаменко.