Прокурор разъясняет - Прокуратура Республики Коми
- 29 декабря 2022, 17:32
В соответствии со ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), к числу которых отнесены медицинские организации, в которых пациент получает медицинскую помощь. Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в отдельных случаях, если они предназначены для целей, предусмотренных в ч. 1 ст. 50 Федерального закона № 61-ФЗ, в том числе для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию утверждены постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853.
Таким образом, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 05.01.2021 № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее – Фонд) постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769 утверждены Правила обеспечения оказания медицинской помощи конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей (далее – Правила). Обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями ребенка с орфанным заболеванием осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
Обеспечение конкретного ребенка с орфанным заболеванием лекарственными препаратами и медицинскими изделиями осуществляется на основании заявок территориальных органов управления здравоохранением, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка, включенным в перечень заболеваний (п. 21 Правил, далее – заявка). Форма заявки, перечень документов, прилагаемых к заявке, и порядок ее представления утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Отдел по делам несовершеннолетних и молодежи
Прокуратура
Республики Коми
Прокуратура Республики Коми
29 декабря 2022, 17:32
Порядок лекарственного обеспечения граждан незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами
В соответствии со ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), к числу которых отнесены медицинские организации, в которых пациент получает медицинскую помощь. Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494. Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в отдельных случаях, если они предназначены для целей, предусмотренных в ч. 1 ст. 50 Федерального закона № 61-ФЗ, в том числе для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию утверждены постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853.
Таким образом, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 05.01.2021 № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее – Фонд) постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769 утверждены Правила обеспечения оказания медицинской помощи конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей (далее – Правила). Обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями ребенка с орфанным заболеванием осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
Обеспечение конкретного ребенка с орфанным заболеванием лекарственными препаратами и медицинскими изделиями осуществляется на основании заявок территориальных органов управления здравоохранением, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка, включенным в перечень заболеваний (п. 21 Правил, далее – заявка). Форма заявки, перечень документов, прилагаемых к заявке, и порядок ее представления утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Отдел по делам несовершеннолетних и молодежи