Прокурор разъясняет - Прокуратура Хабаровского края
- 2 декабря 2014, 00:00
В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила).
Пунктом 7 Правил установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.
Согласно пункту 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе физико-химических свойств лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 11 Правил, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.
Пунктом 12 Правил определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Подпунктом «з» пункта 5 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Таким образом, нарушение Правил хранения лекарственных средств является административным правонарушением, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрены следующие виды административного наказания: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Прокуратура
Хабаровского края
Прокуратура Хабаровского края
2 декабря 2014, 00:00
Порядок хранения лекарственных средств в учреждениях здравоохранения
В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила).
Пунктом 7 Правил установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.
Согласно пункту 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе физико-химических свойств лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 11 Правил, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.
Пунктом 12 Правил определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Подпунктом «з» пункта 5 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Таким образом, нарушение Правил хранения лекарственных средств является административным правонарушением, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрены следующие виды административного наказания: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.