Защита предпринимателей - Прокуратура Ленинградской области
- 29 апреля 2025, 14:49
Таким индикатором будет являться в числе прочего непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного ими представителя, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Росздравнадзором соответствующего решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении его дальнейшего рассмотрения, при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Управление по надзору за исполнением федерального законодательства
Прокуратура
Ленинградской области
Прокуратура Ленинградской области
29 апреля 2025, 14:49
Приказом Минздрава России от 19.03.2025 № 135н, зарегистрированным в Минюсте России 23.04.2025, дополнен перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Таким индикатором будет являться в числе прочего непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного ими представителя, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Росздравнадзором соответствующего решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении его дальнейшего рассмотрения, при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Управление по надзору за исполнением федерального законодательства