Поиск по новостям - Прокуратура Магаданской области
Новости
- 1 декабря 2018, 01:20
- Прокуратура Магаданской области
Обратная связь. Прокуратура провела проверку по публикации в СМИ
Прокуратура области провела проверку по размещенной на сайте ИА magadanmedia.ru в статье – «Вызывает рак: в России отзывают 8 млн. опасных таблеток от давления» информации о распространении на территории Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего N-нитрозодиметиламин.
Установлено, что в июле 2018 года Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) принято решение об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина.
Также Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) принято решение о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан».
В связи с этим Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравндазор) определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции «Валсартан», в отношении которой приняты регуляторные решения.
Росздавнадзором направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в России, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции.
Кроме того, Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru размещены информационные письма от 23.07.2018 и от 26.07.2018 о приостановлении реализации лекарственного препарата «Валз» производства «Балканфарма - Дупница АД», Болгария, при производстве которых также использована субстанция «Валсартан».
Однако решение об отзыве или прекращении обращения лекарственного средства «Валз» Росздравнадзором до настоящего времени не принято.
Настоящей проверкой установлено, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Магаданской области в текущем году поступили уведомления от двух аптечных организаций о перемещении в карантинную зону 164 упаковок лекарственного средства «Валз» различной дозировки, в состав которого входит фармацевтическая субстанция «Валсартан».
Указанные лекарственные средства в настоящее время находятся в карантинной зоне, их реализация в соответствии с решением Росздравнадзора не осуществляется.
Прокуратура
Магаданской области
Источник:
Прокуратура Магаданской области
Дата публикации:
1 декабря 2018, 01:20
Обратная связь. Прокуратура провела проверку по публикации в СМИ
Прокуратура области провела проверку по размещенной на сайте ИА magadanmedia.ru в статье – «Вызывает рак: в России отзывают 8 млн. опасных таблеток от давления» информации о распространении на территории Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего N-нитрозодиметиламин.
Установлено, что в июле 2018 года Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) принято решение об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина.
Также Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) принято решение о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан».
В связи с этим Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравндазор) определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции «Валсартан», в отношении которой приняты регуляторные решения.
Росздавнадзором направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в России, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции.
Кроме того, Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru размещены информационные письма от 23.07.2018 и от 26.07.2018 о приостановлении реализации лекарственного препарата «Валз» производства «Балканфарма - Дупница АД», Болгария, при производстве которых также использована субстанция «Валсартан».
Однако решение об отзыве или прекращении обращения лекарственного средства «Валз» Росздравнадзором до настоящего времени не принято.
Настоящей проверкой установлено, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Магаданской области в текущем году поступили уведомления от двух аптечных организаций о перемещении в карантинную зону 164 упаковок лекарственного средства «Валз» различной дозировки, в состав которого входит фармацевтическая субстанция «Валсартан».
Указанные лекарственные средства в настоящее время находятся в карантинной зоне, их реализация в соответствии с решением Росздравнадзора не осуществляется.