Прокурор разъясняет - Прокуратура Республики Крым
- 30 октября 2017, 16:21
02.11.2017 вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 1286, которым внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043.
Согласно внесенным изменениям Россельхознадзор и его территориальные органы осуществляют государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением риск-ориентированного подхода.
Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется:
- решением руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);
- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Россельхознадзора - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В случае если юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют указанную выше деятельность одновременно, отнесение такой деятельности к определенной категории осуществляется руководителем (заместителем руководителя) Россельхознадзора.
Плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей осуществляются Россельхознадзором в зависимости от присвоенной категории со следующей периодичностью:
- категория значительного риска – один раз в 3 года;
- категория среднего риска – не чаще чем один раз в 4 года;
- категория умеренного риска – не чаще чем один раз в 5 лет.
Плановые проверки в отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.
Указанным постановлением также утверждены критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска.
Пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного надзора к категориям риска.
Кроме того с 01.01.2018 года вступают в силу изменения, предусматривающие использование проверочных листов (списки контрольных вопросов), при проведении плановой проверки, которые содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры), безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Прокуратура
Республики Крым
Прокуратура Республики Крым
30 октября 2017, 16:21
О применении риск-ориентированного подхода при осуществлении Россельхознадзором государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
02.11.2017 вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 1286, которым внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043.
Согласно внесенным изменениям Россельхознадзор и его территориальные органы осуществляют государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением риск-ориентированного подхода.
Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется:
- решением руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);
- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Россельхознадзора - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В случае если юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют указанную выше деятельность одновременно, отнесение такой деятельности к определенной категории осуществляется руководителем (заместителем руководителя) Россельхознадзора.
Плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей осуществляются Россельхознадзором в зависимости от присвоенной категории со следующей периодичностью:
- категория значительного риска – один раз в 3 года;
- категория среднего риска – не чаще чем один раз в 4 года;
- категория умеренного риска – не чаще чем один раз в 5 лет.
Плановые проверки в отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.
Указанным постановлением также утверждены критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска.
Пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного надзора к категориям риска.
Кроме того с 01.01.2018 года вступают в силу изменения, предусматривающие использование проверочных листов (списки контрольных вопросов), при проведении плановой проверки, которые содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры), безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).