Прокурор разъясняет - Прокуратура Республики Карелия
- 4 декабря 2015, 00:00
В соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.
Согласно ч. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
На основании п.п. 3 и 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Так, прокуратура Лоухского района провела в сентябре 2015 года проверку исполнения аптекой «Фармация» в п. Чупа законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе в части обеспечения минимального ассортимента лекарственных средств, условий хранения и правил их продажи.
Установлено, что на день проверки в аптечной организации были нарушены условия температурного режима хранения трех наименований лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782-р).
По фактам выявленных нарушений прокуратурой района директору аптечной организации внесено представление об их устранении, которое рассмотрено и удовлетворено, один работник аптеки привлечен к дисциплинарной ответственности и один депремирован.
Также прокуратура района в отношении данной организации возбудила административное производство по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Решением Арбитражного суда Республики Карелия юридическое лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 тысяч рублей.
Постановление вступило в законную силу.
Прокуратура
Республики Карелия
Прокуратура Республики Карелия
4 декабря 2015, 00:00
Разъяснение законодательства: Нарушение условий хранения лекарственных средств влечет за собой административную ответственность
В соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.
Согласно ч. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
На основании п.п. 3 и 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Так, прокуратура Лоухского района провела в сентябре 2015 года проверку исполнения аптекой «Фармация» в п. Чупа законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе в части обеспечения минимального ассортимента лекарственных средств, условий хранения и правил их продажи.
Установлено, что на день проверки в аптечной организации были нарушены условия температурного режима хранения трех наименований лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782-р).
По фактам выявленных нарушений прокуратурой района директору аптечной организации внесено представление об их устранении, которое рассмотрено и удовлетворено, один работник аптеки привлечен к дисциплинарной ответственности и один депремирован.
Также прокуратура района в отношении данной организации возбудила административное производство по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Решением Арбитражного суда Республики Карелия юридическое лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 тысяч рублей.
Постановление вступило в законную силу.