Прокурор разъясняет - Прокуратура Владимирской области
- 15 ноября 2016, 18:35
21.10.2016 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Согласно данному приказу, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации.
При этом, инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Прокуратура Гороховецкого района
Прокуратура
Владимирской области
Прокуратура Владимирской области
15 ноября 2016, 18:35
Министерство здравоохранения РФ установило требования к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов
21.10.2016 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Согласно данному приказу, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации.
При этом, инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Прокуратура Гороховецкого района