Прокурор разъясняет - Прокуратура Кемеровской области
- 28 февраля 2025, 10:31
С 1 сентября 2024 г. не подлежат госрегистрации биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен препарат. В связи с этим установлены правила:
- выдачи разрешений на применение препаратов;
- обращения препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.
Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует в течение 6 лет.
Прокуратура
Кемеровской области - Кузбасса
Прокуратура Кемеровской области - Кузбасса
28 февраля 2025, 10:31
Урегулирован оборот биотехнологических лекарственных препаратов, изготовленных в медорганизации для конкретного пациента
С 1 сентября 2024 г. не подлежат госрегистрации биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен препарат. В связи с этим установлены правила:
- выдачи разрешений на применение препаратов;
- обращения препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.
Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует в течение 6 лет.