Гражданское законодательство - Прокуратура Липецкой области
- 21 мая 2021, 12:39
Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).
Так, статья 38 Закона № 323-ФЗ дополнена частями 3.1 и 3.2, согласно которым допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Часть 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, изложенная в новой редакции, содержит скорректированное определение понятия «недоброкачественное медицинское изделие», под которым понимается медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
При этом согласно поправкам, внесенным в ч. 1 ст. 96 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Наряду с изложенным, статьей 2 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 04.05.2021 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).
В частности, согласно п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ, изложенному в новой редакции, подлежит лицензированию деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование только производства и техобслуживания медицинской техники.
При этом, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 01.01.2024 на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Данковская межрайонная прокуратура
Прокуратура
Липецкой области
Прокуратура Липецкой области
21 мая 2021, 12:39
Данковская межрайонная прокуратура: "Об изменениях в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).
Так, статья 38 Закона № 323-ФЗ дополнена частями 3.1 и 3.2, согласно которым допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
Часть 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, изложенная в новой редакции, содержит скорректированное определение понятия «недоброкачественное медицинское изделие», под которым понимается медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
При этом согласно поправкам, внесенным в ч. 1 ст. 96 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Наряду с изложенным, статьей 2 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 04.05.2021 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).
В частности, согласно п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ, изложенному в новой редакции, подлежит лицензированию деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование только производства и техобслуживания медицинской техники.
При этом, юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 01.01.2024 на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Данковская межрайонная прокуратура