• 31 марта 2020, 12:10
Регистрировать такие медицинские изделия, как маски, бахилы, перчатки, станет гораздо быстрее
  Текст

Правительство Российской Федерации своим Постановлением от 18 марта 2020 г. № 299 установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по прилагаемому перечню.

Регистрация таких медицинских изделий будет осуществляться очень быстро - в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний - на момент регистрации изделия - не нужно.

Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты:• технических испытаний медизделия;• токсикологических исследований медизделия (для тех, что контактируют с организмом),• испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).

Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие "не пройдет" экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.

Старший помощник прокурора областипо правовому обеспечению      О.Н. Каширина