Прокурор разъясняет - Прокуратура Тамбовской области
- 24 апреля 2025, 10:53
Правительством РФ принято постановление от 24.02.2025 №213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат», урегулировавшее некоторые вопросы, связанные с оборотом биотехнологических лекарств, отвечающих следующим условиям:
они предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медназначением;
они специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где применяется такой препарат;
в данных препаратах имеются соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлено это лекарство.
Вышеуказанным постановлением также утверждены:
порядок и условия выдачи (предоставления, подтверждения и отмены) разрешения на применение генетического препарата (выдается медорганизации по результатам экспертизы лекарства и действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет);
правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля их качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.
Прокуратура
Тамбовской области
Прокуратура Тамбовской области
24 апреля 2025, 10:53
Правительством определены правила оборота биотехнологических генетических препаратов (прокуратура Первомайского района)
Правительством РФ принято постановление от 24.02.2025 №213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат», урегулировавшее некоторые вопросы, связанные с оборотом биотехнологических лекарств, отвечающих следующим условиям:
они предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медназначением;
они специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где применяется такой препарат;
в данных препаратах имеются соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлено это лекарство.
Вышеуказанным постановлением также утверждены:
порядок и условия выдачи (предоставления, подтверждения и отмены) разрешения на применение генетического препарата (выдается медорганизации по результатам экспертизы лекарства и действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет);
правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля их качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.